【医療】「ジェネリック薬は飲まない」と語る医師たちが明かすその理由とは？　調べてみると…

「オーソライズドジェネリック」「オートジェネリック」などの分類がある事を知りませんでした。
先発品とジェネリックは同じものという情報しか一般には聞かされていないような気がするのは私だけでしょうか？

オーソライズドジェネリック　日医工のページより。

ジェネリック医薬品について　オーソライズドジェネリック（AG）とは何ですか

SUPPORTING YOUR LIFE 日医工は人々の健康と幸せを支える医薬品企業として、全社員が日本の医療に貢献すべく取り組んでおります。

www.nichiiko.co.jp

↑より引用
オーソライズドジェネリックとは、先発医薬品を製造販売する製薬会社から特許権の許諾（オーソライズド）を得て、後発医薬品メーカーが販売するジェネリック医薬品のことです。特許権の許諾を受けているため、先発医薬品の特許が切れる前に発売することができます。

さらに３つに分類されるとの事。上のページにも書いてありますがウィキペディアのほうが文字としては分かりやすいので、そちらから引用です。
上のページにある図は分かりやすいので、そちらもお勧めします。

後発医薬品 - Wikipedia

ja.wikipedia.org

↑より引用」
パターン1 – すべて先発医薬品メーカーと同じ原薬、製法、技術者、製造ラインを用いて子会社が製造（承認申請に際し生物学的同等性試験は不要）
パターン2 – 先発医薬品と同じ原薬、製法を用いて受託会社が製造（製造工場と製造技術が異なる。生物学的同等性試験が必要）
パターン3 – 異なる原薬を用い同じ製法で受託会社が製造（原薬と製造工場と製造技術が異なる。生物学的同等性試験が必要）
＜略＞
オートAG
先発品メーカーから特許権の許諾を受けて発売されるAGと区別して、先発品と原薬、添加物、製造方法が同一のAGを呼ぶ時の、日医工による呼称[38]。

上のパターン１がどうやらオートＡＧ＝「オートジェネリック」のようです。
「オーソライズドジェネリック」の中に「オートジェネリック」が存在するようですね。

こんな記事も引っかかりました。

「なんちゃってオーソライズド・ジェネリック」に注意【時流◆ジェネリックの現状】

医師のための総合医療情報ならm3.com。日々の診療や臨床・医学研究に役立つ医薬品情報、医療ニュース、学会情報、医学文献検索、医師掲示板、求人募集・転職情報、薬剤検索、医院開業・経営・集患ノウハウなど医師専用コンテンツが充実

www.m3.com

↑より引用
　普通のジェネリックでは、添加物や製造方法が異なる場合があるので、生物学的同等性（BE）試験が義務付けられていて、添付文書に記載されています。オート・ジェネリックは原薬、添加物、製造方法、製造場所の全てが同一のため、先発医薬品と効果も同一と見なされ、BE試験が不要です。オート・ジェネリックが多くの方の想像するAGなのではないかと思います（表1）。

ジェネリックの中でも「生物学的同等性試験（BE試験）」が不要とされる「オートジェネリック」だけが先発品とほとんど変わらないという話のようですね。

「オートジェネリック」は日医工による呼称との事。試しに他のメーカーの説明ページを見てみると…。

第一三共エスファのオーソライズド・ジェネリック (AG)のページ

オーソライズド・ジェネリックとは？ | オーソライズド・ジェネリック | 第一三共エスファ株式会社

新薬を開発する第一三共グループの強みを活かしたジェネリック医薬品、｢オーソライズド・ジェネリック｣についてご紹介致します。

www.daiichisankyo-ep.co.jp

「先発医薬品との比較」という表の下に灰色の文字で小さくこのように書かれていました。
まるでソフト〇ンク…。

↑より引用
※(1)同一でない場合もあります。
※(2)再審査とは、新薬の承認の数年後に行われる有効性や安全性を確認する審査となります。

※(1)は「製造工場　同一」にかかっており、同一でない場合もあるとの事ですね。
※(2)は「効能・効果　同一（再審査対象の適応症除く）」にかかっており、再審査対象があるとの事ですね。

この例外がない医薬品が「日医工」で言う「オートジェネリック」のようです。非常に分かりにくい…。

気になる方は薬をもらうときに「オートジェネリック」であるか確認すると良いのかもしれません。

【小林化工】水虫薬に10〜20倍の睡眠剤混入で服用者１人死亡　健康被害133件、車の事故16件

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